（一）热熔挤出技术原理

在制药行业，活性药物成分（API）通常与各种辅料或载体混合制备成最终的药物产品，热熔挤出（HME）技术则是利用挤出机将API均匀分散和分布于载体中的连续工艺。HME技术通过挤出机的强剪切力可以使BCSII类和IV类难溶性药物以无定形状态或以分子水平分散在载体中，形成共无定形状态，来增加药物的溶出速率和生物利用度，能够明显提高药物的溶解度，是目前最适合工业化大规模生产共无定形药物的技术。

热熔挤出过程中，API和载体以及赋形剂的混合物进入挤出机后，在挤出机的机筒加热和强剪切力作用下，首先将物料熔融，然后进行分散、分布和混合，使API均匀分散于载体中，再进一步进行真空脱挥将水分等从物料中脱除，最后由挤出机螺杆挤压将物料从模头挤出。物料从挤出机中挤出后，下游设备可以根据不同药物需求采用拉条切粒、微丸造粒、冷却辊+粉碎机等多种方式进行冷却成型及药物制剂生产。

（二）热熔挤出技术优势

热熔挤出技术结合了共无定形药物和机械制备的诸多优势，实现了减少粉尘、无溶剂、更少的工艺步骤、连续化操作、良好的重现性、极高的生产效率和在线监测、改善药物的溶解性及溶出性和生物利用度。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥，因此不易发生水解问题。

此外，HME不仅可以促进难溶性药物活性成分（BCSII类、BCSIV类）溶解从而提高其生物利用度，还可用于制备缓释制剂；此外，这一技术还能用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂和空心圆柱剂型等。

（三）热熔挤出设备基本构造

热熔挤出技术的设备为热熔挤出机，可分为柱塞式和螺杆式，柱塞式由于混合能力不强，逐渐被淘汰。螺杆式挤出机分为单螺杆、双螺杆和多螺杆，目前在制剂领域应用最多的为前两种。单螺杆和双螺杆挤出机都是由加料系统、传动系统、螺杆机筒系统、加热冷却系统、机头口模系统、监控系统以及下游辅助加工系统构成。

单螺杆挤出机采用整体式结构，由加料段、熔融段、计量段三部分构成。

双螺杆挤出机采用组合式结构，由固体输送区、熔融区、混合区、排气区、熔体输送区等五部分构成。

（四）双螺杆热熔挤出机的优点

与单螺杆热熔挤出机相比，双螺杆热熔挤出机具有更多的优点：

1、物料的平均滞留时间短，停留时间的分布范围窄，一般在1～10分钟之间；

2、在高剪切和捏和力的作用下，物料的混合效果会更好一些；

3、两根螺杆互相啮合，彼此刮擦，具有较高的自洁能力，减少物料的浪费；

4、操作参数可控性强，可连续操作进行挤出和混合过程，各个区段的螺杆可以任意搭配，具有灵活多变的特性，模口也能按照形状任意改变；

5、混合能力强。分布型混合和分散性混合相互交错，使得药物和载体物料的混合更加均匀。#热熔挤出机#

哈尔双螺杆热熔挤出机试机视频：

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